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 Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos
07/03/2006.
Los productos farmacéuticos se han convertido en insumos de primera necesidad y deben ser registrados ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social para su distribución y comercialización.
Según la Ley de Medicamentos, los productos farmacéuticos son todos aquellos medicamentos elaborados y garantizados bajo la dirección de un farmacéutico, el cual es dispensado en una farmacia y porta la información necesaria para que el paciente esté al tanto del producto que está utilizando.
Por otra parte, estos productos son:
1.Especialidades farmacéuticas: es todo aquel medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa, con información definida y uniforme, que esta dispuesto para el público en un empaque elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de las autoridades competentes.
2.Productos biológicos: es todo aquel medicamento que es obtenido mediante procesos biotenológicos.
3.Productos naturales: es toda aquella sustancia de origen animal, vegetal o mineral que ha sido acondicionado para se utilizado con fines farmacéuticos y terapéuticos.
4.Radiofármacos: es todo aquel producto que contiene sustancias radioactivas en su estructura química y que son administrados con fines diagnósticos o terapéuticos, bajo la forma farmacéutica adecuada.
Todos los productos farmacéuticos ya sean importados o nacionales, deben ser registrados por un patrocinante de la rama ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, antes de proceder con su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación.
Una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, se emitirá una autorización que será publicada en Gaceta Oficial que permitirá la distribución comercial del producto.
Requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos
1.Certificado de libre venta y consumo, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen.
2.Poder de patrocinio farmacéutico.
3.Poder de distribución de la casa de representación.
4.Cerificado de buenas prácticas de manufactura emitido por la autoridad sanitaria del país de origen.
5.Certificado de instalación y funcionamiento de la casa de representación.
6.Texto de etiquetas y empaques originales del producto.
7.Texto de impresión para la unidad posológica.
8.Método de elaboración del producto, detallado e indicando los puntos de control de calidad.
9.Fórmula cuali – cuantitativa del producto, expresada en el sistema métrico decimal y en porcentaje, por unidad posológica.
10.Características físico – químicas que el (los) principio (s) activo (s) y de los excipientes de la formulación.
11.Certificado analítico de la materia prima (sólo principio activo) utilizado para la elaboración del lote de producto que se está sometiendo a registro.
12.Protocolo de estabilidad.
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